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임상시험 종사자 교육

2016년부터 임상시험 및 생물학적 동등성시험에 종사하는 직군은 관련규정에 따라 교육실시기관으로 지정받은 기관에서
매년 1월1일부터 12월31일 이내에 교육을 이수해야 한다.

관련규정

「약사법」, 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」, 「임상시험 및 생물학적 동등성시험 종사자 교육 및 교육실시기관 지정에 관한 규정」

목적

임상시험 종사자에 대한 전문성 향상, 임상시험 대상자의 권익보호 및 안전관리 강화

임상시험 종사자별 교육과정 및 연간 이수시간
교육과정 해당 분야 실시경험이 없는 종사자 해당 분야 실시경험이 있는 종사자2)
신규자 교육과정 (우선교육시간)1) 심화 교육과정 보수 교육과정
가. 임상시험 시험책임자3), 시험담당자4) 8시간 이상 (4시간 이상) 6시간 이상 4시간 이상
나. 심사위원회 위원 의사등3) 8시간 이상 (4시간 이상) 6시간 이상 4시간 이상
그 밖의 위원 12시간 이상 (6시간 이상) 6시간 이상 4시간 이상
다. 관리약사 8시간 이상 (4시간 이상) 6시간 이상 4시간 이상
라. 임상시험 모니터요원 40시간 이상 (20시간 이상) 24시간 이상 8시간 이상
마. 임상시험 코디네이터
바. 임상시험 실시기관 품질보증 담당자
사. 임상시험 업무 담당자5) 4시간 이상 (2시간 이상) 3시간 이상 2시간 이상
  • 1) 규칙 제38조의2제3항 후단 및 제5조제2항에 따라 임상시험 업무 경력이 없는 사람이 그 업무를 시작하기 전에 받아야 하는 교육시간을 말한다.
  • 2) 심화 또는 보수 교육과정의 교육대상자이면서 교육을 실시한 경우에는 교육시간을 이수시간으로 인정하며, 심포지엄, 워크숍 등으로 이수할 수 있다. 보수교육과정은 평가를 생략할 수 있다.
  • 3) 의사 등이 시험책임자?시험담당자 교육과정에서 이수 받은 교육시간은 심사위원회 교육과정에서 이수 받은 교육시간으로 보며, 반대의 경우도 동일하게 적용한다.
  • 4) 「의약품 등의 안전에 관한 규칙」 [별표 4] 의약품 임상시험 관리기준 제2호코목에 따른 시험당당자(Subinvestigator)를 말한다.
  • 5) 시험담당자(Subinvestigator), 관리약사, 임상시험 코디네이터를 제외한 시험책임자의 위임 및 감독에 따라 임상시험 업무를 담당하는 사람(임상병리사, 방사선사 등)을 말한다.